join the organization

加入组织

加入组织join the organization

校友企业九安医疗新冠抗原家用自测OTC试剂盒获美国FDA授权

发布日期:2021-11-17

本站讯 11月6日凌晨,天津大学校友企业天津九安医疗电子股份有限公司(以下简称“九安医疗”)美国子公司iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒抗原家用自测OTC试剂盒(胶体金免疫层析法)获得美国食品药品监督管理局(FDA)应急使用授权(EUA),成为同类产品的全球第9家获批企业。该授权的详细信息也已于同日在FDA官方网站公示。

在美国公共卫生健康应急期间,该试剂盒可在美国和认可EUA的国家/地区销售。该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒,可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作,15分钟快速出结果,使检测过程更加方便、快捷、低成本,方便个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的筛查,助力当地疫情防控。

九安医疗成立于1995年,是一家专注于健康类电子产品和智能硬件研发生产的上市企业,同时也是一家专注于搭建移动互联网“智能硬件+移动应用+云端服务”个人健康管理云平台的创新型科技企业。公司董事长刘毅是天津大学1985级分析仪器专业校友。

自2020年新冠疫情爆发以来,九安医疗积极践行医疗企业的社会责任,生产的以iHealth额温计为代表的多款专业医疗产品在国内外疫情防控中均扮演了重要角色。2020年1月24日,公司第一时间响应武汉抗疫需求,将库存的1000支iHealth额温计无偿捐赠到武汉疫区。之后紧急启动召回海外储备,不计成本加急空运回国,将iHealth额温计交付应对国内公共卫生防疫需求。随着海外疫情爆发,公司全力筹措包含iHealth额温计、口罩等在内的各种抗疫物资,通过美国、法国、新加坡子公司以及100多家全球业务合作伙伴,将抗疫物资输送到每一个需要的人手里,在各大合作医院、家庭医生诊所、政府机构、服务组织中发挥体温筛查作用,助力全球疫情防控。

此次检测产品通过应急使用授权(EUA)丰富了公司的产品线,提高了九安医疗核心竞争力和市场拓展能力,预计未来可能为公司带来相关销售收入,也为全球更多的地区和国家提供专业可靠的新冠病毒检测解决方案。同时标志着国人信赖26年的九安医疗整体产品品质已达到了国际先进水平,迈入全球高端行列。

随着日后更多新品的研发和上市,坚持品质和创新并举的校友企业九安医疗也将继续秉承精益求精、追求卓越的探索精神,加快深入全球市场的步伐,为提升中国品牌在海外的形象和知名度贡献力量,积极践行医疗企业的社会责任,为全球合作伙伴和人类生命健康提供最高质量标准的专业服务。

加入组织